医保局发出1号令！八类“神药”出局，医药市场重塑

作者：郭晋晖

从征求意见到签发只用了三个月，从签发到执行只留了一个月的准备期，《基本医疗保险用药管理暂行办法》(下称《办法》)的出台流程再一次体现出了国家医保局雷厉风行的作风。

近日，国家医保局局长胡静林签署了该局的“1号令”：《基本医疗保险用药管理暂行办法》已经国家医疗保障局局务会审议通过，自2020年9月1日起施行。

《办法》确定各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等内容。

总支出突破2万亿元的全国基本医保基金已经成为我国卫生支出主要支付方，医保基金用药目录的每次调整都牵动着众多药企的神经。此次《办法》的实施将进一步重塑我国医药市场。

南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来对第一财经记者表示，此次国家医保局以“1号令”发布这一行政规范，最重要的作用是搭建出了公开透明管理的模板，《办法》将对未来的这方面工作起到非常好的引领作用，以后药企在目录调整时不需要再像过去那样盲目打探消息，只要按照《办法》规定的流程走就够了。

八类“神药”出局

4月29日，国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》；7月31日深夜，经修改并审议通过的《办法》在该局网站上低调公布。

《办法》从征求意见到签发只用了三个月，从签发到执行更是只留了一个月的准备期，这些流程都体现出了国家医保局一如既往的雷厉风行作风。

《办法》的核心，即最受市场关注的部分，是第二章《基本医疗保险药品目录》(下称《药品目录》)的制定和调整。《办法》将药品分为“纳入”和“不纳入及调出”两大类，纳入药品的要求是经国家药品监管部门批准，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

“不纳入及调出”大类下，根据药品不同性质分为三大类——不纳入、直接调出、可以调出。

受到大众关注的保健品等“神药”就被明确列为不纳入《药品目录》，其中包括主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等八类。

上述八类药品均属于临床疗效并不明确或非治疗性药物，因此在目前的医保调整的规则下，无法到达药物经济学验证，很难通过医保现行支付标准。

医改专家、陕西省山阳县卫生健康局副局长徐毓对第一财经记者表示，《办法》与意见征求稿相比删掉了乙类OTC药品和破壁饮片、精致饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片，这表现出了医保局对药企、药店所提出的相关意见的重视和回应。

《办法》附则对OTC药物做出补充，提出原则上《药品目录》不再新增OTC药品。“不再新增意味着药企可以打消非分之想了。”徐毓才说。

徐毓才表示，《办法》还体现出，未来专家评审将在医保目录调整中发挥重要作用。比如第九条提出，在一些情况下，经专家评审后，药品直接调出《药品目录》，其中的第三款专家可以发挥重要作用，具体内容是“综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品”。

《办法》的另一个看点是提出国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。国务院医疗保障行政部门根据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年《药品目录》调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会公布。

朱铭来表示，这次《办法》明确规定了医保部门的行政管辖权，提出国务院医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用药管理体系，制定和调整全国范围内基本医疗保险用药范围，使用和支付的原则。虽然国务院机构改革方案中对这些内容作出规定，但作为政府部门，国家医保局的行政管辖权和管辖权的内容还是应以行政规章来作为依托。

药企不再“盲人摸象”

朱铭来表示，从2016年陆续调整药品目录以来，我国已经经历了几次大事件，比如靶向药谈判、“4+7带量采购”等，虽然每次招采都有较为明确的文件，但由于缺乏规范性的行政规章，每次竞价启动的时候，药企心里总是没谱，所以习惯于到处打探消息，像盲人摸象一样去了解政府部门的流程。

业界公开的秘密是，此前药企为了进医保目录，常常做一些没法放到台面上的工作，比如找相关的药物经济学家做“公关”工作，实际上能够起到的作用非常有限，因为每个专家都与政府部门签订了严格的保密机制。

复旦大学胡善联教授曾就2019年医保目录谈判发文表示，在2019年国家医保药品目录谈判准入工作中，国家医疗保障局组织了“药物经济学测算专家组”，所有专家均声明遵守“测算专家守则”，签署《保密和廉政承诺书》《无利益冲突声明》，坚持严格的利益回避和随机原则，建立健全内控机制，严格保密管理。

朱铭来表示，《办法》出台会让医保目录的调整工作变得更加公开透明，药企心里也会更加有底，不需要再做那些徒劳无功的“努力”，只要根据政府的要求做就可以了。

《办法》还用了很大篇幅规定了药品目录的准入与医保支付标准的衔接。比如，第十二条指出，除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。非独家药品中，国家组织药品集中采购(下称“集中采购”)中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。

朱铭来表示，这类规定在近年来的医保谈判中一直在使用，但这是首次以文字和规章的形式固定下来，是非常好的科学化、规范化管理的方式。药企也非常关注这些内容，特别是谈判期接受后的支付标准。尤其是对外资药企来说，它们不怕规则严格，但希望“丑话能够说在前面”，这样企业能够在规则限定的范围内追求商业利益的最大化。

《办法》第十八条提出，原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。协议期满后，如谈判药品仍为独家，按相关规则调整支付标准，并续签协议。