金迪克IPO:上市疫苗批签量行业占比不足6% 募16亿扩产为产能预留

江苏金迪克生物技术股份有限公司（“公司”/“金迪克”）科创板上市申请于10月26日受理，11月23日审核状态变更为“已问询”，12月22日，公司回复IPO首轮问询，主要涉及创始人退出、行业竞争格局、产能利用率合理性等问题。

仅四价流感疫苗一款产品上市 批签量行业占比不足6%

公司是一家专注于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业，目前上市的产品仅四价流感病毒裂解疫苗产品，该产品于2019年5月取得药品注册批件，2019年6月通过GMP认证，2019年7月开始正式生产，2019年11月开始上市销售。截至2020年9月30日，公司已建立了覆盖全国27个省1300余家区县疾控中心的营销网络，国内疫苗的销售与流通实行“一票制”，公司销售全部采用直接向疾控中心销售的直销模式。

研发层面，目前公司在研冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）处于III期临床试验阶段，拟于2021年申报注册；四价流感病毒裂解疫苗（儿童）目前处于I期临床试验阶段，拟于2023年申报注册；除以上产品外，其余7项产品处于临床前研究阶段。

行业层面，我国流感疫苗市场目前供不应求。2020年1-11月，国内流感疫苗整体的批签发量已达到5245.21万剂，超过2014-2019年间最高的批签发量，较2019年全年批签发量增长70.39%。然而按14亿人口的目标接种人群计算，目前我国的流感疫苗接种率也只能实现约3.75%，市场仍处于供不应求的状态。

主流的流感疫苗分为三价流感疫苗和四价流感疫苗，四价流感疫苗是三价流感疫苗的升级产品，目前存四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势。我国的四价流感疫苗于2018年才首次实现上市销售，2019年四价流感疫苗的批签发占比为31.5%，截至2020年11月30日的批签发占比达到56.3%，超过三价流感疫苗的批签发量。

2019年，公司四价流感疫苗产品实现批签发数量134.96万支，公司实现营收6715.13万元，净利润-1903.77万元。2020年1-9月，公司四价流感疫苗产品发货并实现销售215.59万剂，实现营业收入2.62亿元，净利润0.48亿元。2020年度全年预计的营业收入总额约为5.43-6.03亿元，预计在2020年10-12月将发货并实现销售230-280万剂，实现营业收入2.81-3.40 亿元。

公司四价流感疫苗产品当前批签发占比不足6%。截至2020年11月30日，国内已取得四价流感疫苗药品注册批件的生产厂家共有5家、已申报注册的生产厂家1家、正在进行临床III期试验的生产厂家共有5家。2020年1-10月，华兰疫苗、金迪克、长春所、北京科兴批签发量分别为1255.68万剂、251.67万剂、404.94万剂、223.6万剂，同期批签发占比分别为29.02%、5.82%、9.36%、5.17%，占比最高的厂家是华兰疫苗。

产能利用率不足五成 募资扩产为产能预留

公司现有流感疫苗车间设计产能约为每年1000万剂，截至2020年12月15日，公司四价流感疫苗产品在2020年累计取得批签发424.03万剂，产能利用率不足五成，此前，2019年和2020年上半年的产能利用率分别也仅13.53%、41.80%。

对于产能利用率不高，公司称原因包括：①2019年度，公司自7月开始进行四价流感疫苗的原液生产，生产开始时间落后于常规生产节奏，公司2019年的产量及产能利用率相对较低；②2020年1-6月，由于“新冠肺炎”疫情在全球范围爆发，公司流感疫苗毒株及标准品的进口到货时间有所延迟，影响了公司部分毒株原液生产，并且公司为儿童剂型及高剂量型产品的研发预留了部分原液生产产能，以上因素均压缩了公司实际进行原液生产的时间；同时，为确保产品质量，保障安全稳定生产，公司产能逐步释放。公司 2020年1-6月仅进行了四价流感疫苗的原液生产，暂未进行制剂的配制灌装。但自2020年6月30日至2020年11月30日，公司已配制灌装完成并取得批签发303.31万剂制剂产品。

公司拟公开发行不超过2200.00万股，募资16亿元，用于新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间建设项目（6亿元）、创新疫苗研发项目（4亿元）、补充流动资金及偿还银行借款项目（6亿元），其中，四价流感病毒裂解疫苗车间项目投资总额为8.45亿元，建设完成后将具备年产2250万人份成人型疫苗和750万人份儿童型疫苗的生产能力。公司现有流感疫苗车间设计产能约为每年1000万剂，项目建成后，四价流感疫苗产能将扩大至4000万剂/年。

对于产能利用率不高仍积极扩产，公司称，疫苗行业企业普遍需要进行产能预留我国疫苗生产企业一般会在生产规划时进行产能预留。例如与公司同为四价流感疫苗生产企业的华兰疫苗，其流感疫苗生产线在2017-2019年度的产能利用率分别为31.66%、51.23%和60.80%，且其目前仍规划将四价流感疫苗产能从每年3000万剂扩充至每年1亿剂。（Kodak/文）