莎普爱思“拳头”产品遭遇危机 生产经营或受到重大影响

来源：大众证券报

今年1月莎普爱思（603168）迎来了新任掌门人，公司的控股股东变更为养和投资。不过，掌门人的变更也未能实现“公司滴眼药临床实验一致性评价”的快速推进。一直以来，苄达赖氨酸滴眼液都是莎普爱思核心及拳头产品，但近日公司称苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能，或导致该产品不能继续生产销售。

生产经营可能受到大影响

莎普爱思于2017年12月收到原浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》，要求公司“按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心”。

早在一个月前，有小股东在公共平台上询问公司：“请公司正面回答一下到底能不能如期完成卞达赖氨酸滴眼液的质量和疗效一致性评价工作？作为小股东，我们已经等了接近三年，现在离国家食药监局的规定时间还剩几个月？难道能不能完成现在还不知道吗？”

面对上述疑问，公司仅回复将严格按照国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价和药物临床试验的有关规定和要求，积极开展莎普爱思滴眼液临床有效性试验。

随着时间的推进，目前距离2020年12月仅剩下不多的一个月时间。

“苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。”在此情况下，莎普爱思于10月29日坦言。

前三季度业绩“由盈转亏”

与《关于苄达赖氨酸滴眼液一致性评价进展的公告》一同披露的还有莎普爱思的三季报。三季报显示，公司前三季度净利润亏损2805.65万元，上年同期净利润3915.62万元，由盈转亏；营业收入2.4亿元，同比减少40.61%；基本每股收益-0.09元，上年同期基本每股收益0.12元。

对于亏损情况，公司解释道：“苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售，对公司生产经营将造成重大影响。”

财务数据显示，公司苄达赖氨酸滴眼液2019年营业收入占比高达44.60%，毛利率则为62.08%；2020年1-9月营业收入占比36.15%，毛利率为62.40%。

实际上，早在2017年年末，莎普爱思就曾陷入眼药水风波，拳头产品苄达赖氨酸滴眼液疗效性遭市场高度关注，在此情况下，公司销售成绩出现下滑。2018年，莎普爱思业绩出现亏损，营收同比下滑35.3%至6.07亿元，扣非净亏损1.56亿元；2019年扣非后仍亏损3869.79万元。在此，今年年初，莎普爱思实控人变更，原实控人让位给养和投资。

值得疑问的是，公司苄达赖氨酸滴眼液明年是不是不能生产销售？公司将何去何从？

“那只是个风险提示，明年能不能生产不确定。”昨日，莎普爱思证券部工作人员表示，“相关措施，我们在公告里有详细介绍。”

相关公告披露，公司将继续加快一致性评价相关工作的进展，采取措施督促CRO进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度，并积极与药品监督管理部门汇报沟通，取得同意公司苄达赖氨酸滴眼液延期完成一致性评价相关工作的批复。记者 张曌