甘李药业获IPO批文将与通化东宝展开三代胰岛素之争

2020-06-10 16:07:12 来源：新浪财经

新浪财经讯甘李药业为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业，使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。作为国内胰岛素创新药企业，甘李药业自2014年开始冲击A股，在2014年7月被终止审查后，2016年和2018年再次发布招股书，并于2018年成功过会。2020年6月5日，距离过会已经两年，甘李药业终于拿到了证监会核准的IPO批文，公司首次公开发行不超过4020万股人民币普通股(A股)，询价时间为6月10日和6月11日。

产品结构单一曾因商业贿赂折戟IPO

甘李药业主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”)、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)，分别于2005年、2007年及2014年上市。此外，公司的门冬胰岛素注射液在2020年5月14日获批，是首个国产门冬胰岛素仿制药，2018年门冬胰岛素在国内销售额为17亿元，在全球销售额为30亿美元，其仿制药在中国的获批无疑再次提升了甘李药业三代胰岛素的市场地位。

甘李药业营业收入主要来自胰岛素制剂及胰岛素干粉的销售收入，具有产品结构单一的问题。2017-2019年，公司的营业收入分别为23.71亿元、23.87亿元和28.95亿元，其中胰岛素制剂销售收入占主营业务收入比例分别为96.45%、98.35%及95.1%。三代胰岛素收入主要由“长秀霖”制剂贡献，在国内分别实现销售收入21.69亿元、22.62亿元及25.45亿元。

从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看，主要可分为三代胰岛素产品，分别为：动物源胰岛素、重组人胰岛素及重组胰岛素类似物。与重组人胰岛素相比，重组胰岛素类似物具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制达标率并降低了患者发生低血糖事件的风险。

三代胰岛素具有较高的技术壁垒，2017年底，仅甘李药业、诺和诺德、礼来、赛诺菲和联防制药五家制药企业的重组胰岛素类似物产品在国内实现大规模销售。与主要销售二代胰岛素的通化东宝相比，甘李药业的毛利率高于通化东宝，2017-2019年甘李药业的胰岛素制剂毛利率分别为93.17%、92.67%和92.21%;同期，通化东宝的重组人胰岛素原料药及注射剂产品的毛利率分别为88.61%、86.72%和84.09%。

然而拥有胰岛素前沿生产技术的甘李药业或许因商业贿赂折戟IPO，资料显示，2015年5月25日，荆州市荆州区人民检察院就公司湖北省销售人员涉嫌商业贿赂一案提起公诉，指控2010年至2013年10月期间，公司湖北区域17名销售人员为扩大药品销量，提高销售业绩，向湖北省多地医院医生行贿，行贿金额2，770，383元。湖北省荆州市荆州区人民法院于2015年11月23日作出(2015)鄂荆州区刑初字第00087号《刑事判决书》，对该案十七名被告人以对非国家工作人员行贿罪，作出有罪判决。

任泽平曾在2018年发布研报《揭开中国药企销售费用畸高之谜》中表示，中国药企销售费用存在六大流向，并进行三次利益重新分配，且医生回扣占比超过一半。贿赂支出大多数隐藏在差旅费以及学术推广费等销售费用的明细科目。

2017-2019年，公司的销售费用分别为5.93亿元、7.2亿元和7.96亿元，占营业收入的比例为25%、30.16%和27.51%，主要由会务费、职工薪酬、业务宣传费构成。同期，通化东宝的销售费用分别为6.23亿元、7.01元和8.49亿元，占营业收入的比例为24.47%、26.03%和30.56%，主要由差旅费、宣传费和工资构成。

跨国企业垄断通化东宝加入三代胰岛素竞争

目前中国糖尿病患病人数已位居世界第一，随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，预计中国的糖尿病药物市场将在2023年和2030年分别达到1184亿元和2592亿元人民币。

然而国内胰岛素市场多年来一直被跨国企业所垄断，市场集中度很高，诺和诺德、礼来、赛诺菲三家企业市场份额总和近70%。值得一提的是，甘李药业的主要产品“长秀霖”价格较同类进口产品低20%左右，有着很强的价格优势，并且公司甘精胰岛素制剂在国内糖尿病治疗药物临床用药市场份额不断提升，在国内样本医院市场份额由2013年的18.43%上升至2017年的24.16%。

从2018年糖尿病药物销售数据看，甘李药业的重组甘精胰岛素(长秀霖)在中国糖尿病市场排名第四，中国销售数据占据第一的是α-糖苷酶抑制剂阿卡波糖(拜糖平)，第二、三名分别是甘精胰岛素(来得时)、门冬胰岛素(诺和锐30)。从全球维度来看，甘精胰岛素(来得时)占据第一，第二、三名分别为GLP-1类药物(诺和力)和DPP-4类药物(捷诺维)，可见三代胰岛素有着很大的潜力。

同为胰岛素企业的通化东宝曾是甘李药业的股东，甘李药业的“甘李”二字源于甘忠如和李一奎两人的姓氏组合，两人还是北大生物系的同学。甘李药业的创始人甘忠如曾任北京大学教师，美国默克制药公司高级研究员，于1998年6月创立北京甘李生物技术有限公司，为解决公司发展过程中面临的资金瓶颈问题和扩大生产能力的需求，2005年1月20日，甘李生物吸收合并北京东宝并增资引入外商投资企业通化安泰克的议案，同时同意法定代表人变更为李一奎，通化东宝成为甘李药业的大股东。2011年，通化东宝将其持有的甘李药业股权分别转让给明华创新、STRONGLINK等外部股东。根据协议，通化东宝将获得三代胰岛素的专利生产技术，并允许在42个月后上市销售;甘李药业将获得二代胰岛素的专利和专有技术，并获准在42个月后上市销售。

目前对通化东宝的限制已经到期，2019年12月，通化东宝甘精胰岛素注射液获药品注册批件，为第三家获得重组胰岛素类似物药品注册批件的中国企业，并于2020年2月4日首批产品投放市场。这也意味着通化东宝将加入三代胰岛素的行业竞争，在通化东宝的研发管线中包括三代胰岛素、GLP-1类、化学口服降糖药，其中三代胰岛素还包括门冬胰岛素及其预混制剂(商品名：锐舒霖)、地特胰岛素(商品名：平舒霖)、赖脯胰岛素及其预混制剂(商品名：速舒霖)，至今已提交12个品种的注册申请。重组胰岛素类似物市场或将发生重大变化，或将对甘李药业的销售产生冲击。

从研发来看，甘李药业作为创新性生物医药企业，报告期内，研发投入逐年加大。2017-2019年，甘李药业的研发投入分别为1.85亿元、3.54亿元和4.09亿元，占营业收入分别为7.79%、14.85%和14.11%。同期，通化东宝的研发投入分别为1.19亿元、1.51亿元、1.99亿元，占营业收入比例分别为4.68%、5.6%和7.17%。甘李药业在研项目主要集中在糖尿病领域。