2020-03-27 18:07:29 来源:新浪财经-自媒体综合
其中,欧狄沃、可瑞达、艾瑞卡均已获批超过一项适应症,且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型。而达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录,产品价格从7838元降至2843元,降幅达到63.73%,未来可能对PD-1单抗市场的价格体系造成影响。
除JS001外,君实生物还有8项产品处于临床试验阶段,其中最接近商业化的产品为UBP1211和JS002,前者已向国家药监局提交新药申请(以下简称“NDA”)并获受理,后者正开展临床II期试验。
UBP1211(重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液)针对包括类风湿性关节炎在内的自身免疫性疾病,为修美乐(阿达木单抗)的生物类似药。
目前,国内已有4款抗TNF-α单抗原研药、2款阿达木生物类似药获批,而原研药修美乐已于2019年11月通过国家医保谈判,进入国家乙类医保,价格将从7820元降为1290元。
除已获批产品外,国内还有12项抗TNF-α单抗处于临床III期或NDA阶段,其中6项为阿达木生物类似药。君实生物的UBP1211已于2019年11月获得国家药监局的NDA受理通知书,为12项在研抗TNF-α单抗中第3个提交NDA的产品。
值得注意的是,UBP1211系君实生物与江苏泰康生物医药有限公司(以下简称“泰康生物”)合作开发的药物。2017年,君实生物向泰康生物转让UBP1211的50%权益,并向其提供相关技术服务,双方共同承担研发费用、共同完成临床研究并提交药品上市许可申请。UBP1211上市后,泰康生物将负责组织销售,并将按照50:50的比例向君实生物支付利润分成。
JS002(重组人源化抗PCSK9单抗注射液)用于治疗心血管疾病,临床II期试验已完成入组,正在进行随访。目前,全球市场共有2款抗PCSK9单抗获批,分别为安进的伊洛尤单抗和赛诺菲/再生元的阿利珠单抗,这两项药物也已在中国获批。另外,国内还有四项抗PCSK9单抗正在进行临床试验,也均处于临床II期阶段。
同时,受他汀类产品已在国内外高血脂症市场广泛应用、价格较低、服药方便、用药习惯等因素影响,未来抗PCSK9单抗的整体市场发展潜力可能受限,这也将对君实生物JS002产品的潜在市场规模造成不利影响。
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