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美国食品药品监督管理局(FDA)结束对果阿二号机组的检查后,Indoco Remedies上涨了4%

2019-12-18 13:07:06 来源:

在美国食品和药物管理局通过两项观察结束对公司果阿二号机组的检查后,Indoco Remedies的股价周三盘中一度上涨了4%以上。但是,发布给果阿第二小组的两项意见与数据完整性无关。

美国食品药品监督管理局于10月7日至10月15日对Indico的果阿二号工厂进行了检查。该股票在过去三天内上涨了8%。

“这是该网站在不到六个月的时间内第二次成功进行了预批准检查(PAI),这表明我们正在审核未决的ANDA方面取得了稳步进展。Indoco Remedies Ltd.董事总经理Aditi Kare Panandikar女士说:“公司有39个ANDA正在等待该站点的批准。”

“检查结束时有两项意见,这些意见均与数据完整性或核心质量管理体系无关,公司将在规定的时间内对FDA做出回应。该网站继续保持其VAI地位。”

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