快速成长的介入器械领导企业赛诺医疗(688108)投资价值分析报告

投资要点：

●公司专注高端介入医疗器械，产品线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域，主打BuMA冠脉支架产品，国内市场份额11.62%，位居国内第四。

●国内老龄化市场推动心脑血管疾病刚性需求。近十年PCI手术年均复合增长率16.7%，2017年冠脉支架市场容量突破100亿元。目前中国百万人PCI治疗人数仅为542例，较美日数千例有极大提升空间。

●公司产品在技术、生产规模及循证医学优势显著，产品出厂价较当前带量集中采购中标价有较大空间，有较好条件转化为更高的产品入选机会以及更多的产品销售数量，保持持续的竞争优势。

●公司综合毛利率常年维持在82%以上，期间费用控制有力；研发投入营收占比大，转化效率高；推动销售净利率及ROE保持在行业平均水平以上。

●募投项目有效提升公司研发能力、扩大公司产能；同时强化公司在全降解支架、颅内介入、介入二尖瓣瓣膜等数个新产品方面的研发和生产布局，优化产品结构。

1.公司概况：冠脉支架及球囊扩张导管供应商

赛诺医疗（688108）成立于2007年，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司实际控制人孙箭华博士，取得美国佛罗里达州立大学及美国Scripps Research Inc. 博士学位，曾任美国Terion Industries Inc. 技术总监。是国家“千人计划”专家，曾被科技部、天津市政府授予“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。

目前，公司的主要产品包括冠状动脉支架系统和球囊扩张导管（冠脉及神经）两大类。2019年上半年，公司支架类产品销售收入17497.09万元，营收占比84.11%；球囊类产品销售收入3305.04万元，营收占比为15.89%。

在冠脉药物支架系统领域，公司主打产品新一代生物降解药物涂层冠脉支架系统（BuMA支架）于2010年12月获批在国内上市，用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司在BuMA产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权，BuMA所载药物可以在30天内实现药物完全释放，减少对血管内皮细胞的抑制，有利于内皮功能性修复，降低远期血栓的发生率。临床试验证明，BuMA支架设计和工艺技术可实现PCI术后血管内皮更快、更完整地愈合。目前，BuMA支架已经在国内1000余家医院使用，并销往泰国、印尼、巴西、哈萨克斯坦等国家，累计植入超过60万套。

公司球囊扩张导管包括冠状动脉扩张导管和颅内球囊扩张导管。其中，冠状动脉球囊扩张导管包括NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管（2014年7月获批上市）、Tytrak PTCA球囊扩张导管（2016年12月获批上市）等，主要用于经皮冠状动脉介入治疗术，在支架使用前后对血管或支架进行扩张。冠状动脉球囊导管已经在国内500余家医院使用，并销往韩国、泰国、印度尼西亚、巴西、台湾等国家和地区，累计使用量超过10万套。公司Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，系国内首款获批上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状颅内动脉粥样硬化狭窄病人的介入治疗，现已经在国内300余家医院使用。

在现有产品线的基础上，公司结合已经掌握的各项关键技术，持续在新产品、新工艺技术方面布局，目前公司研发管线包括多个用于心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗的高端器械，该等产品属于II类医疗器械，技术门槛较高，临床应用前景广阔。

其中，新一代在研产品BuMA Supreme冠脉药物洗脱支架系统，已经在欧洲、美国、日本及中国开展全球性临床研究，该产品有望大幅缩短经皮冠状动脉介入治疗术后的抗凝药物服用时间。全球范围研发进展领先的Nova颅内药物洗脱支架系统已完成临床组，目前正处于临床随访阶段。公司正在开发可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术，为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法，Accufit介入二尖瓣膜系统已进入产品设计验证阶段。公司牵头承担的《全降解镁合金药物洗脱支教系统》为“十三五”国家重点研发计划，现已进入产品设计验证阶段。

2.行业前景：老龄化驱动心血管病治疗需求提升

我国是全球人口数量最多的国家，为国内医药工业的发展提供庞大的市场容量。2016年，60岁以上人口所占比重达到了17.3%，说明中国老龄化结构趋势已经确立。60岁以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高发人群，从近10年全国三次卫生服务调查中显示，人口老年化已经促使与老年人密切相关的肿瘤疾病、内分泌营养代谢病，循环系统疾病、类关节炎等病症的患病率迅速增加。

中国人口老龄化进程加速，将促进医疗市场不断扩容。从患者角度而言，据统计，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗资源的1.9倍，60岁以上慢性疾病患病率是全部人口的3.2倍。从社保覆盖角度，2013年国内城市/农村基本医疗保险实现100%覆盖，有利于提高居民的医疗消费能力和可及性。

在巨量老龄化人口的背景下，国内支架介入器械市场存在持续增长的刚性需求。冠心病是心血管疾病中较为常见的一种疾病，它是冠状动脉发生严重粥样硬化或者痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）通过传统的球囊扩张导管，把冠脉支架植入血管狭窄区中，从而疏通动脉血管。因创伤小、效果好，PCI成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。

根据《2016年中国心血管病报告》统计，我国冠心病患病人数在1100万左右，从死亡率看，2002~2017年我国总体冠心病死亡率持续上升，其中农村居民接近甚至超过城市居民。 但是，中国人均PCI手术量与发达国家相比，仍处于较低水平，因此具有较大的发展空间。资料显示，2017年中国平均每100万人有542例患者进行PCI治疗，而同期日本每100万人中有超过2000例患者接受PCI治疗，美国超过3000例。

随着全社会经济发展和医疗保障水平提升，近年来国内PCI增速较快，由2009年的22.84万例增长到2017年的75.31万例，到2018年PCI则增长到91.53万例，年均复合增速约为16.7%；根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）的数据，2017年每例PCI平均植入冠脉支架1.46支，全国冠脉支架植入数量超过100万支，2013年至2017年平均复合增速约为12.7%，结合《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》中估算的冠脉支架终端销售价格为9247元/支，则2017年国内心脏支架的终端市场规模为102.38亿元。

从2015年以来发布的《中国制造2025》、《医药工业发展规划指南》等多项政策看，发展具有自主知识产权的医疗器械产业已经上升到国家战略高度。目前，我国冠脉支架及球囊产品可以划分为国产品牌和进口品牌两大类，国产品牌主要包括赛诺医疗、微创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗等，进口品牌包括波士顿科学、美敦力、雅培等。2017年，国产品牌市场占有率已经超过70%，成为市场的主流产品。

3.厚积薄发 市场竞争优势逐步显现

目前，赛诺医疗冠脉支架在国内的市场占有率约为11.62%，且呈现逐年上升态势。由于公司产品上市时间晚于主要竞争对手，至2018年底，公司BuMA支架产品在全国开展支架介入手术的三甲医院覆盖率约为60%，在全国开展支架介入手术的各级医院中覆盖率不足50%。但是，由于公司在技术、成本、临床询证等多方面的优势，推动公司市场份额逐年上升。

公司具有明显的规模化生产优势，成本优势显著。公司拥有超过6000平方米的研发和生产场地，其中包括2000平方米的万级净化生产车间；公司冠脉支架产能为19万套/年，拥有齐备的药物支架生产线和完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力。同竞争厂商相比，公司BuMA支架在出厂价相对较低的情况下，产品毛利率依然高于行业平均水平。

资料显示，国内主要三家支架企业乐普、蓝帆及微创的支架产品2017年平均出厂价为2906元/套，2016~2018年各年平均毛利率为76.06%、78.25%、74.75%，公司支架产品2017年出厂均价仅为2169元/套，2016~2018年各年毛利率为86.09%、84.41%、82.51%。因此，公司生产效率、成本控制优势将为未来带量集中采购模式下提供更大的降价空间，从而转化为更高的产品入选机会以及更多的产品销售数量，保持持续的竞争优势。

公司BuMA支架产品具有优秀的性能。BuMA已获得2项国际专利和7项国内专利。该产品使用具有专利的涂层电子接枝技术，可保障涂层的牢固、稳定，从而有效避免了常规支架压握或扩张导致的药物涂层龟裂；BuMA载药涂层可以在30天内完全降解并释放全部免疫抑制药物，在血管内皮修复的窗口期内，帮助快速修复内皮。因此，BuMA相对于同类型聚乳酸降解涂层药物支架，可降低植入后血栓发生率，安全性更佳。

公司从2011年起，联合国内多家权威临床研究中心和机构共开展了6项临床实验项目，共入组研究受试者5388例。试验结果表明，在术后晚期管腔丢失、支架小梁覆盖率和支架内血栓方面，BuMA产品的表现都显著优于对照竞品，相关研究结果在国内外核心期刊发表十余篇论文。BuMA支架系统于2011年被科技部评为“国家重点新产品”，2014年获得“天津市杀手锏产品”称号。

此外，公司积极进行海外布局，在研药物支架产品BuMA Supreme已经陆续在欧洲、美国、加拿大、日本等海外主流市场开展或完成系列临床试验，预计将在2019年获得欧盟CE批准，预计2021年获得美国FDA批准，2022年获得日本PDMA上市批准。公司将通过提升国际化水平来平衡业务运营风险，为公司业务发展提供新的增长动力。

4.募投项目进一步提升竞争力

公司本次发行新股实际募集资金扣除发行费用后的净额全部用于公司主营业务相关的项目，包括高端介入质量器械扩能升级项目（1.44亿元），研发中心建设项目（2267.58万元）和补充流动资金（1亿元），合计计划使用募集资金2.67亿元。

2018年公司BuMA支架产能约为19万条/年，NC Thonic和Tytrak球囊扩张导管产能分别约为2.5万套/年，且目前产销率处于较高水平。高端介入治疗器械扩能升级项目通过添置设备及仪器等总计271台（套），新增冠脉药物支架、预扩球囊、后扩球囊、颅内药物等产品生产能力共计35万套/年。项目建设一方面会扩大公司产能、有效改善公司生产能力相对不足的现状；另一方面将强化公司在全降解支架、颅内介入、介入二尖瓣瓣膜等数个新产品方面的研发和生产布局，丰富产品种类，优化产品结构。

研发中心拟搭建一个多功能试验研发平台，进行新产品、新工艺的开发、推进试验成果实现产业化生产以及现有产品生产工艺的改进等，为企业的发展提供技术支持，同时培养一批专业技术人才，提高企业的技术人才储备。研发中心的建设将使公司的销售、生产与科研紧密结合起来，为公司提供充足的新产品新技术的储备，并不断完善公司下游产品链，支持公司持续稳定的发展。

5.财务表现和估值分析

2016年至2019年上半年，公司营业收入保持稳定增长。报告期内，公司营业收入分别为26561.42万元、32200.47万元、38042.21万元及20884.38万元；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为2766.92万元、7141.78万元、8750.16万元及4695.74万元；经营活动产生的现金流净额分别为4224.43万元、7032.29万元、9756.22万元、2476.44万元。

公司盈利能力稳健，报告期内，公司综合毛利率分别为85.57%、83.84%、82.31%和83.48%，在2017~2018年呈现小幅下降后在2019上半年略有反弹。主要原因系2017年新厂房投入使用，折旧及装修长期摊销费用分摊导致单位成本升高，且部分产品销售单价小幅下降。销售净利率（Wind口径）分别为10.79%、20.54%、23.45%及22.75%，说明收入增长高于费用增长。加权ROE分别为13.45%、17.27%、13.64%及6.55%。

费用控制有力。报告期内，公司销售期间费用率（Wind统计）分别为69.09%、56.92%、53.67%及55.62%。其中，销售费用率为27%、21.83%、23.01%和23.89%，保持平稳下降趋势，销售费用增速低于销售收入增速。管理费用率为13.35%、18.56%、13.59%、13.74%；除2017年因支付中介机构服务费导致管理费用偏高外，其他年份均保持稳定。

报告期内，公司研发费用分别为7599.71万元、5367.56万元、6654.78万元和3967.42万元，营业收入占比分别为28.61%、16.67%、17.49%和19%。介入类新产品技术壁垒相对较高，需要开展临床试验研究，所需研发投入较大，具有研究周期长、高投入、高风险、高收益的特点。截至2019年6月末，公司目前上市销售产品实现销售收入总额为17.66亿元，研发投入总额为1.6亿元。

估值方面，从主要竞品来看，A股中乐普医疗的医疗器械板块包括冠脉支架、球囊导管等介入器械；蓝帆医疗子公司吉威医疗主营介入医疗产品，具有洗脱支架等核心产品；H股的微创医疗专注于血管疾病病变的微创介入产品生产。根据Wind数据，3家可比公司2019年市场一致预期的PE为28.7倍；申万医疗器械板块为38倍。

在此基础上，假设公司未来三年发展良好，主要包括：BuMA支架销售良好、市占率进一步提高；支架集采降价幅度有限，新增市场较大；新一代BuMA在国内外顺利上市，其他在研产品稳步推进；以及费用控制在良好水平；我们预测公司2019年至2021年实现归母净利润分别为0.94亿元、1.04亿元、1.12亿元。因此，在可比公司的估值基础上，参照板块估值给予一定溢价空间，按照35倍PE进行测算，公司当前估值约为36.05亿元。

（怀新投资）（CIS）