赛诺医疗：飞检多次被要求整改，浙江中标资格喊停

医药生物是科创板重点支持领域，赛诺医疗科学技术股份有限公司（下称赛诺医疗）也决心借此东风。

3月29日，上交所披露了赛诺医疗科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）。主营介入医疗器械的赛诺医疗，专注于冠状动脉支架、球囊等主营业务产品的研发和生产销售。

支架产品属于监管最严的三类医疗器械。财联社记者发现，赛诺医疗近三年多次在国家药监局飞行检查中“中招”，被要求“限期整改”。而今年4月1日起其浙江省中标资格遭停用的后续影响亦不容小视。

海归博士创业12年成“国内第四”

和此前多家科创板申报企业类似，赛诺医疗创始人和实际控制人孙箭华有着漂亮的学历和履历。其在北京大学读完本科和研究生后出国留学，在美国佛罗里达州立大学获得博士学位，1992 至 1996 年博士后工作于美国 Scripps Research Institute，系国家“千人计划”专家。

官网介绍，孙箭华在2007年创立了赛诺医疗，并“创新性的提出支架 “愈合窗口期”理论，为新一代药物支架设计提供理论支持，研发了BuMA 系列药物支架等产品。孙箭华现为赛诺医疗董事长兼总经理。

依据招股说明书，本次发行后，孙箭华通过伟信阳光、阳光德业、阳光福业、 阳光广业及阳光永业等合计控制赛诺医疗 33.37%的股份，是赛诺医疗的第一大股东、实际控制人。

赛诺医疗的支架产品，主要用于冠心病的治疗。冠心病(亦称缺血性心脏病)是心血管疾病中较常见的一种疾病，它是供给心脏营养物质的血管——冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。根据《2016 年中国心血管病报告》统计，我国冠心病患病人数1100万人左右。

针对冠心病人，可以采用PCI手术治疗，通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞的血管、以达到血流恢复通畅的效果。具有疗程短、 创伤小、住院时间短等优点。

我国 PCI 手术例数由 2009 年 的 228,380 例增长至 2017 年的 753,142 例，复合增长率达到 16.09%。

我国冠脉支架市场，2005年是一个分水岭，此前进口品牌占据主导地位，美敦力、波士顿科学、强生等品牌的产品市场份额合计超过 60%。经过十余年的发展，国内冠脉支架厂家逐步实现进口替代，至 2017 年，国产品牌市场占有率已经超过 70%，超过进口品牌产品市场占有率。

目前国内冠脉支架市场，微创医疗（0853.HK）、乐普医疗（300003.SZ）、吉威医疗和赛诺医疗占据前4席，2017年其市场占有率分别为：23.31%、20.25%、14.9%和11.62%。前4强总计占据国产品牌的7成，凸显该行业有着较高的技术和品牌门槛。

孙箭华创立赛诺医疗12年，终于奋斗到国内行业第四。但其前面的对手都不简单，微创医疗和乐普医疗分别在H股和A股上市，吉威医疗亦属于蓝帆医疗（002382，SZ）体系类企业。赛诺医疗在去年请券商开始辅导，最初目标是谋求创业板上市，今年改从科创板申报。孙箭华显然想弥补与竞争对手在资本市场上的短板。

2018年，微创医疗心血管介入产品业务营收约为13.55亿元（2.02亿美元），乐普医疗支架系统营收为14.13亿元。赛诺医疗2018年营业收入3.80亿元， 规模上与对手存在不小差距。

连续三年“飞检”查出问题

我国对医疗器械依据其重要性和风险高低实施分类监管，分为第一类、第二类和第三类医疗器械。赛诺医疗产品就属于风险高监管要求也最高的三类医疗器械。

2015年9月1日，我国《药品医疗器械飞行检查办法》实施，药监部门对医疗器械生产企业进行“不打招呼直插现场”的“飞行检查”。此前，飞检主要针对监管要求更为严格的药品生产企业进行，长生生物疫苗事件就是在遭到举报后通过飞检发现的。

自2016年4月7日起对每一家被检查企业的检查结果会在国家药监局官方网站上予以公开。财联社记者查询发现，赛诺医疗在2016年、2017年和2018年都被药监局飞行检查。

2016年5月17日至18日的飞检，发现存在11个缺陷项和问题点；2017年4月10日至11日的飞检，发现7项缺陷；2018年7月10日至11日的飞检，又发现6项缺陷。

2018年被发现“未按规范要求建立主要生产设备使用记录”和“喷涂溶液配制后直接用于生产，后续再进行溶液的检测，与企业《喷涂溶液配制标准操作规程》规定的溶液配制后先送检，再分装、喷涂不一致”等问题。

2017年则存在“球囊成型工序未记录使用模具型号;药物喷涂工艺标准操作程序规定支架放入氮气保护箱内10分钟后使用氮气流量调节至0.1升/分钟,实际为0.2升/分钟”等问题。

上述缺陷甚至指向赛诺医疗视为主要优点的支架涂层技术。赛诺医疗宣传称“BuMA 药物支架采用独特的涂层技术使得其支架涂层结合强度更高，避免体内置入、释放过程中的涂层破裂问题;同时药物可在 30 天体内完全释放，药物载体可在体内 6 周降解吸收，为同类产品中时间最短”。可见确保涂层工艺质量可靠对赛诺产品质量极具意义。

值得注意的是，2017年飞检过后，国家药监总局办公厅专门发出《关于督促赛诺医疗科学技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知》（食药监械监函（2017）284号），认为其多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷，要求限期整改。

飞检不合格有时会直接影响销售。2018年7月2日，内蒙古药采中心出台的《关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知》规定，飞检、抽检、送检一次不合格暂停挂网资格，二次不合格取消挂网资格。浙江省和四川省虽未出具体文件，但对飞检不合格的企业也出现了取消挂网的措施。而一旦一个械企失去了挂网资格，对其发展有极大的冲击。

此外，因不同意降价，浙江省药械采购中心3月1日宣布将暂停赛诺医疗的在线交易资格。赛诺医疗在招股说明书中也承认，浙江省中标资格将于2019年4月1日起停用。

2017-2018 年，赛诺医疗主要产品 BuMA 的单价分别下降 204.59 元、202.64 元，降幅分别为 8.80%、9.56%。有业内人士表示，赛诺医疗今年在浙江省的集采中宁可停用中标资格也不愿降价，后续影响不小。他猜测赛诺或担心降价会导致连锁反应，冲击利润率进而给上市造成影响。