【医药周报】恒瑞医药去年研发投入近27亿 三家药企股东计划减持

本周（2月10日至16日）政策方面，一制剂因存在严重不良反应而被停止生产使用，“互联网+护理服务”试点方案出台。企业层面，恒瑞医药（600276.SH）发布年报，2018年业绩继续向好，研发投入力度进一步加大；同仁堂（600085.SH）公布“蜂蜜门”调查结果及行政处罚决定，公司业绩遭受负面影响；此前多次举牌增持海利生物（603718.SH）的“牛散”章建平因违规增持而被监管。研发层面，复星医药（600196.SH）又一单抗获批临床，方盛制药（603998.SH）和丽珠集团（000513.SZ）有望分别迎来一个产品生产上市。

行业政策

2月15日，国家药监局发布公告称，经评价认为含呋喃唑酮复方制剂风险大于获益，且临床均有替代药品，予以撤销药品批准证明文件，停止该产品在我国的生产、销售和使用。该公告称，含呋喃唑酮复方制剂适用于细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病，但存在严重皮肤反应、多发性神经炎等严重不良反应。

国家药监局发布的名单显示，拥有含呋喃唑酮复方制生产批文的企业包括哈药股份（600664.SH）、华润三九（000999.SZ）、华润双鹤（600062.SH）旗下企业在内共计12家，其中多数企业已经停产。

2月12日，国家卫健委发布《关于开展“互联网+护理服务”试点工作的通知》及《“互联网+护理服务”试点工作方案》，确定今年2月至12月在北京、天津、上海、江苏、浙江、广东等6地试点“互联网+护理服务”，其他省份结合本地区实际情况选取试点城市或地区开展试点工作。互联网+护理服务即是指医疗机构利用在本机构注册的护士，依托互联网等信息技术，以“线上申请、线下服务”的模式为主，为出院患者或罹患疾病且行动不便的特殊人群提供的护理服务。

2月11日，国务院召开常务会议，部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，并决定对罕见病药品给予增值税优惠。会议指出，要保障2000多万罕见病患者用药，决定从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

重要动态

恒瑞医药2018年业绩增长约26% 研发投入近27亿

2月15日晚间，恒瑞医药（600276.SH）发布的年报显示，2018年公司实现营收174.18亿元，净利润40.66亿元，同比增幅均为26%左右；扣非净利润为38.03亿元，同比增长近23%。公司表示，保持增长受创新成果收获、产品结构优化等因素影响。

恒瑞医药产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等领域，其中抗肿瘤业仍是公司的第一大业绩来源，2018年该板块收入约73.95亿元，占比超42%。同时，该公司研发投入力度进一步加大，2018年累计投入研发资金26.70亿元，同比增长近52%，占公司收入的比重达到15%，这两个比例相较2017年均有所提高。

本周还有片仔癀（600436.SH）、美年健康（002044.SZ）、葵花药业（002737.SZ）、宜华健康（000150.SZ）、鹭燕医药（002788.SZ）、博雅生物（300294.SZ）、健帆生物（300529.SZ）等药企发布了业绩快报或预告，营业和净利润均实现增长。值得注意的是，宜华健康在业绩预增的情况下，却遭到游资的大力炒作，股价出现多个跌停。

另外，安迪苏（600299.SH）发布业绩快报的显示，2018年实现营收114.2亿元，同比增长10%；净利润9.1亿元，同比下降31%。对此该公司表示，主要受蛋氨酸市场价格走低影响，同时公司在特种业务方面研发、销售和市场推广的持续投资，以及折旧摊销费用增加和外汇因素影响。

中珠医疗终止6.3亿元投资

2月13日晚，中珠医疗（600568.SH）称，此前公司计划以6.3亿元收购前海顺耀祥持有的珠海中珠商业投资有限公司（下称中珠商业）30%的股权，但鉴于前述关联交易比较敏感且最终达成尚存在不确定性，公司决定终止该交易。

简评：在业绩不断恶化的情况下，中珠医疗此前继打算跨界无人机领域后又计划通过投资中珠商业重操旧业，开发地产业务，但该投资消息发布后便受到市场质疑，上交所也曾发函要求公司对标的估值、未来业务发展规划等作出进一步说明。随着此次公司终止此项交易，有关回复便无下文。从目前的状况来看，公司业绩仍将面临较大的增长压力。

同仁堂“蜂蜜门”事件将影响公司净利润5779万元

2月11日晚，同仁堂（600085.SH）公布“蜂蜜门”调查结果及行政处罚决定：同仁堂蜂业违反了《食品安全法》有关规定，对此处以罚款近1409万元；没收违法所得约11万元，没收蜂蜜3300瓶；吊销同仁堂蜂业食品经营许可证，该企业和有关人员被罚5年市场禁入。同时，公司对总经理刘向光等相关高管、同仁堂蜂业有关负责人作出免职处理，公司控股股东将受让公司所持同仁堂蜂业股权。

简评：从市场表现来看，“蜂蜜门”事件影响似乎正在逐步消除，同仁堂股价近期上涨明显，但该事件将对公司业绩产生一定负面影响。根据前述处理和后续资产处置，公司预计该事件将减少同仁堂2018年营收约1456万元，减少利润总额约1.13亿元，减少归母净利润近5779万元，从而影响该年度的业绩增长。

永安药业牛磺酸产品被美国企业申请提起337调查

2月11日晚，永安药业（002365.SZ）公告，公司从商务部官方网站上获悉，美国Vitaworks IP公司、Vitaworks公司等申请人，依据《美国1930年关税法》第337节规定，向美国国际贸易委员会（ITC）提出申请，指控对美出口、在美进口或在美销售的牛磺酸（2－氨基乙烷磺酸）产品及其生产工艺侵犯其专利权，请求ITC发起337调査并发布有限排除令和禁止令。湖北远大生命科学与技术有限责任公司、江苏江阴华昌食品添加剂有限公司及行业内的相关客户也在申请之列。

简评：凭借自主开发的环氧乙烷法牛磺酸生产工艺专利技术，永安药业成为国内乃至全球牛磺酸生产规模领先的企业。牛磺酸产品常年对公司收入的贡献在80%左右，甚至更高，同时公司牛磺酸出口美国的数量占总销售数量的比例也比较高，2017年达到22%。此次被美国企业以侵犯专利权为由提起337调查申请，对公司无疑是“黑天鹅”事件，若美国ITC调查对公司做出不利的裁决，公司业绩或将受到较大负面影响。

其他药讯

3家企业股东计划减持

本周艾德生物（300685.SZ）、九典制药（300705.SZ）、基蛋生物（603387.SH）的股东计划减持，九典制药和基蛋生物有多名构成一致行动人的股东计划减持，其中基蛋生物的股东计划减持数量最多，上限达到1116万股，占总司总股本的6%。

中国医药控股子公司上海新兴全面停产

2月10日晚，中国医药（600056.SH）公告，公司持有上海新兴51%股权，目前上海新兴已全面停产并通知相关单位全面停止销售、使用、封存并召回问题批次产品，同时对问题批次产品的使用情况进行全面清查。上海新兴经营规模及利润在公司占比不大，对公司影响较小。上海新兴此前由于生产的静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病毒抗体阳性而引发关注。

“牛散”章建平违规增持海利生物遭监管

2月10日晚，海利生物（603718.SH）公告，公司股东收到证监会上海监管局行政监管措施决定书，因增持违规，证监会上海监管局决定对公司股东章建平及其一致行动人方文艳、方德基采取出具警示函的行政监管措施。前述股东于2018年10月18日至2018年11月1日继续通过证券交易所的证券交易增持了海利生物股票3458万股（占总股本的5.37%）违反了《上市公司收购管理办法》有关规定。

研发进展

方盛制药骨骼疾病药物获批注册

2月13日晚，方盛制药（603998.SH）称，收到国家药监局核准签发的伊班膦酸钠注射液的药品注册批件。该产品为治疗骨骼疾病药物，据米内网数据，其在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元，目前国内已有6家公司获得该产品的生产批文。

丽珠集团生殖用药注册申请获受理

2月12日晚，丽珠集团（000513.SZ）称，控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公国家药监局签发的受理通知书，提交的注射用重组人绒促性素申报生产的注册申请已获正式受理，尚需通过相关审评程序批准后方可投入生产。该产品是公司按照生物类似药研发的治疗用生物制品，属于生殖用药，公司对其投入已达9970万元.

复星医药单抗获批临床

2月12日晚，复星医药（600196.SH）称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药监局关于同意HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验的批准，公司拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。目前，全球范围内尚无与该新药同类产品上市，公司针对该新药已投入研发费用约7067万元。

普利制药抗菌药生产申请拟被纳入优先审评

2月10日晚，普利制药（300630.SZ）称，注射用伏立康唑在国内的生产申请获得拟优先审评，同时该产品的技术评审获得荷兰药物评价委员会批准，目前进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段。该产品为抗真菌药物，2018年11月30日获得美国FDA的批准，今年1月已投放美国市场。