【医药周报】仿制药一致性评价时限调整，白云山溢价1600倍购王老吉商标收问询函

2018-12-30 10:57:01 来源：

本周（12月23日至29日）政策方面，最引发关注的无疑是仿制药一致性评价时限调整，国家药监局还发布了带量采购试点配套文件。康美药业（600518.SH）在年底迎来至暗时刻，因涉嫌信披违规而被立案调查；白云山（600332.SH）溢价超1600倍买回王老吉系列商标，引发市场和监管机构关注；此前拉出十个跌停的上海莱士（002252.SZ）接二连三遭遇被动减持。研发层面，第二个PD-1抗体类国产创新生物制品获批上市花落信达生物（01801.HK）；还有上市药企的4个产品即将进入临床、4个产品获批注册/受理，另有8个产品通过仿制药一致性评价。

行业政策

本周行业政策聚焦于仿制药一致性评价时限调整，国家带量采购试点配套文件等方面。关于市场对仿制药一致性评价延期的讨论，国家药监局在12月28日做作出最终决定。

国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出，《国家基本药物目录（2018年版）》与一致性评价实现联动，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

根据国家药监局数据，自2016年启动一致性评价工作以来，截至今年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。根据此前要求，这289个品种的一致性评价需要在今年底以前完成，但实际进度较慢，因此市场猜测将会延期。但国家药监局指出，不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。

根据前述公告，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，未能按时完成，企业经评估认为是临床必需、市场短缺的品种可提出申请，经过药监部门和卫生行政部门论证后符合前述标准的，可适当予以延期，原则上不超过5年，逾期再未完成的不予再注册。

12月27日，国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，从生产、流通、监测、一致性评价、发展战略、工作要求等方面对国家带量采购试点期间中标药品的质量和监管工作提出要求。根据此前信息，国家带量采购试点将会在2019年3月15日前全部落地。

12月29日，国家药监局还发布公告称，经过再评价认为吡硫醇注射剂存在严重不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止该产品的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件；已上市销售的由生产企业负责召回，召回工作应于2019年1月15日前完成。该产品共涉及23个品规、21家生产企业。

重要动态

康美药业被立案调查

12月28日晚，康美药业（600518.SH）称，收到中国证监会《调查通知书》：因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》的有关规定，中国证监会决定对公司立案调查。

简评：康美药业在今年下半年遭遇诸多诸多质疑，除了货币现金高、存贷双高等财务方面，还一度被怀疑卷入内幕交易案，存在联合坐庄的情况。这也导致公司股价多次闪崩跌停，自10月中旬以来持续下跌，最新股价相较今年5月底峰值已折价达67%，市值也蒸发超933亿元至458亿元。目前外界还无法得知此次涉嫌信披违规的具体情形，但对公司来说无疑是至暗时刻，未来股价仍将大概率继续承压。

白云山溢价1600倍受让王老吉系列商标

12月27日晚，白云山（600332.SH）公告，公司拟支付价款13.89亿元（不含增值税）协议受让控股股东广药集团所持王老吉系列420项商标专用权，广药集团承诺2019年到2021年净收益承诺数分别不低于1.53亿元、1.63亿元及1.71亿元。12月28日，白云山称收到上交所问询函，要求公司对标的资产评估、财务数据、估值合理性、是否存在损害上市公司利益，以及募投项目延期等情况做出补充说明。

简评：此次受让的系列商标按采取的收益法估值溢价率高达1655倍，上交所也要求白云山就标的资产预测收益的过程、未来收益预测情况、估值合理性等作出说明。此次受让将兑现广药集团6年前的承诺，受让完成后将解决王老吉系列产品的商标使用权和所有权的分离问题，降低公司经营风险，提升品牌价值。但在凉茶市场增速放缓的情况下，王老吉能够进一步扩大市占率还有待观察。

润达医疗拟收购5家公司股权事宜被否

12月26日晚，润达医疗（603108.SH）公告称，拟收购5家公司股权事宜未获得证监会审核通过。公司此前计划以11.37亿元收购5家公司股权，包括苏州润赢70%股权、上海润林70%股权、杭州怡丹25%股权、上海伟康60%股权及上海瑞美55%股权。

简评：润达医疗最近两年频繁收购，保证了公司业绩的持续增长，此次计划收购的5家公司业务涵盖医学实验室、仓储物流配送、医疗信息化等方面。此次重组被否，证监会的审核意见是标的公司有关改制及国有产权变动、内控和业务合规性的信息披露不充分，不符合有关规定。这也意味着公司加强业务规模、完善产业链的意图也化为泡影，股价在12月27日复牌后也持续下跌。

沃森生物股东股份转让找到受让方

12月25日晚，沃森生物（300142.SZ）称，公司股东云南省工业投资控股集团有限责任公司（下称工投集团）与受让方无锡中保嘉沃投资合伙企业（有限合伙）（下称中保嘉沃）签署了股份转让协议，工投集团将其所持的5%股份（约为7687万股）作价3.78亿元转让给中保嘉沃。

简评：工投集团退出意图明显，此前已通过大宗交易平台减持1%股份，加上此次转让已减持6%股份，合计套现16.84亿元。此次转让完成后，工投集团仍是沃森生物第一大单一股东，其打算未来还将继续减持。值得注意的是，受让方中保嘉沃是拥有央企背景，且是沃森生物创始人、董事长李云春出资参与的投资基金，其一致行动人在此前已受让工投集团减持的1%的股份，双方将合计持有6%的股份。

莎普爱思实控人转让9.66%股份

12月24日晚，莎普爱思（603168.SH）称，控股股东陈德康拟将其持有的公司3115万股无限售流通股份（合计占公司总股本的9.66%）协议转让给上海养和投资管理有限公司，转让价款总额近2.60亿元，转让价格为8.33元/股。本次权益变动后，陈德康持股将由38.63%下降至28.97%。

简评：陈德康此次转让距离莎普爱思滴眼液“神药”事件过去刚满一周年，而陈德康当时还承诺自2017年12月20日至2018年12月19日不减持所持莎普爱思无限售条件流通股股份，如今承诺期刚满便立马转让股份，转让价格相较于12月24日还有两成溢价，12月25日该股逼近涨停。在核心产品受到质疑后，公司今年前三季度业绩也遭遇腰斩，而公司和此次的受让方在眼科医疗业务方面有一定协同，但公司能否借此扭转业绩下降趋势还无法确定。

其他药讯

上海莱士本周连续被强平311万股

12月24日到27日晚，上海莱士（002252.SZ）连续发布公告称，控股股东科瑞天诚的一致行动人科瑞金鼎的质权人国泰君安在12月24日至27日合计减持311万股，占公司总股本的0.07%。初步统计，自12月19日以来已被质权人合计减持超过1700万股。12月25日晚公司还称，科瑞金鼎质押给金元证券的1780万股股票的股票质押式回购交易因股价低于平仓线且未能履行补仓义务而构成违约，可能构成被动减持。

尔康制药子公司因涉嫌扑尔敏垄断被罚没1087万元

12月28日晚，尔康制药（300267.SZ）称，全资子公司尔康医药经营收到国家市场监督管理总局《行政处罚告知书》：尔康医药经营在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位，涉嫌实施了以不公平高价销售商品等滥用市场支配地位行为，责令尔康医药经营立即停止违法行为，没收违法所得239.47万，罚款847.94万。

利德曼多名董监高离职

12月28日，利德曼（300289.SZ）称，因控股股东变更，JIN ZHAO SHEN请求辞去董事长、董事及相关职务；丁耀良请求辞去公司董事职务，仍担任公司副总裁；张雅丽申请辞去监事会主席职务。黄振中和常明因个人原因申请辞去独立董事职务。此前控股股东迈迪卡以9.8亿元将29.71%的股份协议转让凯得科技，凯得科技成为公司控股股东。

贝达药业投资2.3亿元开展药物研发合作

12月27日晚，贝达药业（300558.SZ）称，公司与益方生物就D-0316项目开展合作。该产品是一种三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂，目前在国内处于Ⅰ期临床试验阶段。公司将向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元，产品上市后外加销售提成。

京新药业上调回购金额和价格

12月25日晚，京新药业（002020.SZ）调整回购计划，将回购金额从1亿元至3.3亿元增加至3.5亿元到7亿元，回购价格由不超过12元/股提高至13元/股。截至该日，公司累计回购2593万股，占公司总股本的3.58%，支付的总金额约为2.67亿元。

人福医药超7亿元受让华泰保险2.52%股权

12月25日晚，人福医药（600079.SH）称，公司在北京产权交易所以7.31亿元摘牌受让华泰保险集团股份有限公司2.52%的股权，近日该事宜已完成中国银保监会、中国商务部等监管机构的审批或备案程序，后续公司及交易各方将尽快办理完成相应的工商变更程序。

两公司股东计划减持2%股份

12月24日晚，辰欣药业（603367.SH）称，持股27.39%的遵义乾鼎企业管理股份有限公司计划减持近907万股（即不超过公司总股本的2%）；透景生命（300642.SZ）也称，持股8.26%的股东上海荣振投资集团有限公司计划减持不超过182万股（即不超过总股本的2%）。

研发进展

治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体获批上市

继上周首个国产PD-1单抗—特瑞普利单抗注射液（用于治疗黑色素瘤）获批上市花落君实生物（01877.HK）后，国家药监局在12月28日又宣布治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体——信迪利单抗注射液获批上市，这也是第二个PD-1抗体类国产创新生物制品。该产品西系信达生物（01801.HK）自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，通过优先审评审批程序获准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

4家企业产品即将进入临床试验

本周香雪制药（300147.SZ）、智飞生物（300122.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）、复星医药（600196.SH）均有1个产品将进入临床阶段，其中香雪制药的TAEST16001注射液属于治疗用生物制品1类创新药，恒瑞医药的SHR-1222注射液在国内外均无产品获批上市，复星医药的产品已投入研发7470万元。

4家企业产品生产注册获批/受理

本周还有科伦药业（002422.SZ）、贝达药业（300558.SZ）、灵康药业（603669.SH）、海正药业（600267.SH）等4家企业产品获得生产注册批件或注册申请获得受理，其中贝达药业自主研发的、境内外均未上市的创新药盐酸恩莎替尼（X-396）生产注册申请已获得国家药监局受理，后续将由药品审评中心进行审评，通过后颁发新药证书并可投入生产销售。

8个产品通过仿制药一致性评价

另外，本周复星医药（600196.SH）、科伦药业（002422.SZ）、华森制药（002907.SZ）、康弘药业（002773.SZ）、广生堂（300436.SZ）、上海医药（601607.SH）等6家企业、8个产品通过仿制药一致性评价，复星医药和科伦药业均有两个产品通过，且科伦药业的替硝唑片和甲硝唑片，以及华森制药的长松均系国内首家通过。