五年内建成药品临床评价体系 抗肿瘤药等率先试点

五年内建成药品临床评价体系

儿童用药、抗肿瘤药和心血管病用药将率先试点

《经济参考报》记者获悉，为促进临床合理用药，使药品回归临床价值，我国将于五年内全面建立药品临床综合评价体系。其中，基础条件和试点建设将于2019年完成。

据权威人士透露，我国将以基本药物和特殊人群用药为重点，以药品临床实际价值为导向，借鉴国际有益经验和方法，建立健全符合国情的药品临床综合性评价规范和工作机制。

记者了解到，当前全球范围内不合理用药问题突出。世界卫生组织发布的一份调查资料显示，全球范围内，有50%以上药品的处方、配药或销售不当，有50%的患者没有正确用药，30%的死亡是不合理用药所导致。住院患者因不合理用药发生药物不良反应的比例为10%至20%，其中5%的患者因严重的药物不良反应而死亡。我国不合理用药现象也较为严重，有数据显示，我国儿童不合理用药达12%至32%。

2017年，原国家卫计委主任李斌强调，要加快药品临床综合评价体系建设，更好发挥药品临床价值功能。针对新版基药目录，国家卫生健康委副主任曾益新曾表示，基药目录更加注重临床需要，突出药品临床价值，目录实行动态调整；要重点调出已退市的、发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。

上述权威人士指出，目前药品并未实现闭环管理，研发、注册、流通、使用、报销的相关政策之间没有形成联动，可能会导致“研发时是一套数据，注册的是另一套数据”等问题。

“药品临床综合评价体系将率先遴选疾病谱靠前、所涉疾病负担重、基本用药需求大、费用占比高、产业驱动力强、诊疗服务体系影响大的品类，作为优先评价对象。”该权威人士说。

据悉，我国将优先考虑建立抗肿瘤药物、心血管病用药、儿童用药等临床综合评价分中心和评价基地，逐步在东、中、西部有基础和具备条件的单位设立区域分中心和评价基地，整合拓展卫生技术评估资源。

上述权威人士透露，到2023年，我国将确立评价体系总体架构，基本完成评价方法体系建设。具体来看，2019年，建设临床评价基础条件和试点；确立评价体系总体结构，编制建设总体规划，完成评价方法体系建设；依托现有设施和资源，遴选确定儿童用药、心血管病用药和抗肿瘤用药领域的三个试点示范项目工程实验室和五个区域临床药品评价基地。

到2020年至2021年，实现评价模型和临床真实世界数据共享、汇总和整理分析；完成儿童用药、抗肿瘤药物和心血管病用药领域示范及国家、区域评价基地建设；完成重大疾病和基本药物主题的药物临床综合评价、产出综合评价结果政策建议（白皮书）、临床推荐和公众科普等三个层次结论应用。

2022至2023年，全面完善评价体系，建立国家评价协调中心和评价专家委员会，在综合实力强的医疗卫生机构或科研所建设国家评价重点实验室和100个评价基地；建立中国人群重大疾病多组学精准用药模型，全面实现基本药物目录、临床急需药品清单等动态调整。

依托国家和省级药物临床综合评价分中心和评价基地等，分类规范建设国家和省级药品临床综合评价重点实验室，形成全国药物临床综合评价数据库和信息平台，建立多来源、多类型、多中心的数据与证据共享机制。

“所有药物政策的最终落脚点都是临床使用，药品的实际临床使用情况也是对所有药物政策效果的最终反映。”北京大学健康发展研究中心主任李玲表示，基本用药大概可覆盖95%的疾病，基层医疗旨在保基本，其疗效确切，并具有较高的性价比。（记者梁倩）